Suche

Am morgigen Donnerstag (13. März 2025) sollen die Koalitionsverhandlungen beginnen. In 16 Arbeitsgruppen sollen die Themen aus dem Sondierungspapier vertieft behandelt und dann finalisiert werden und bis zum 24. März auf Arbeitsebene abgeschlossen sein. Ab dem 26. März beginnt die sognannten Clearingphase, in der noch strittige Punkte besprochen und Kompromisslinien im sog. Steuerungskreis vereinbart werden sollen. Die Unterzeichnung des Koalitionsvertrages ist bisher für die 16 KW vorgesehen, die Wahl des Bundeskanzlers könnte am 23. April erfolgen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. 

Der rechtliche Rahmen für Variations wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2025 geändert und die Überarbeitung der zugehörigen Classification Guideline wird im 2. Quartal 2025 erwartet. Um seine Mitgliedsfirmen in der täglichen Arbeit mit beiden Regelungen zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die „AG Variations“. Mitgliedsfirmen sind herzlich eingeladen, daran teilzunehmen. 

Pharma Deutschland gründet die „AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden (BOB)“. Neben dem generellen Austausch soll zunächst das primäre Ziel die gemeinsame Erstellung einer gleichnamigen Mitgliederumfrage sein. Mitgliedsfirmen sind herzlich eingeladen, daran teilzunehmen. 

Gestern, am 11. März 2025, hat die EU-Kommission ihren Entwurf des Critical Medicines Act vorgestellt – die erste große Gesundheitsinitiative der neuen EU-Kommission. Der Verordnungsvorschlag legt Maßnahmen fest, um die lokale Produktion von Arzneimitteln und deren Wirkstoffe zu stärken und so die Versorgungssicherheit innerhalb der EU zu verbessern. Die Maßnahmen sind eng mit der Union List of Critical Medicines verknüpft.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite am 10. März 2025 neue Informationen und Updates vorhandener Dokumente zur ESMP eingestellt. Die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit (ESMP) dient der routinemäßigen Meldung von Arzneimittelengpässen für Zulassungsinhaber zentral zugelassener Arzneimittel.