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EMA: Meeting Highlights der Sitzung des PRAC vom Mai 2015
Im Mai 2016 hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten.
23.05.2016 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
23.05.2016 Meldung PD
EMA: CHMP-Opinions zu Safety Variations und PSURs
Folgende Opinions zu Safety Variations und PSURs wurden in der letzten Sitzung des Ausschuss für Humanarzneimittel verabschiedet.
23.05.2016 Meldung PD
zul_bekanntmachung_439.pdf
23.05.2016 Datei PD
securPharm: Codierregeln wurden aktualisiert und sind jetzt verfügbar

securPharm e. V. hat die Regeln zur Codierung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln um die aktuellen Vorgaben der delegierten Verordnung Nr. 2016/161 ergänzt.

23.05.2016 Meldung PD
Banz-20-5-B4.pdf
23.05.2016 Datei PD
Banz-20-5-B3.pdf
23.05.2016 Datei PD
FDA: Verpflichtende Verwendung des eCTD-Formats ab Mai 2017 für die Mehrzahl der elektronischen Einreichungen
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA kündigt auf ihrer Homepage an, dass ab dem 5. Mai 2017 der überwiegende Teil aller elektronischen Einreichungen im eCTD-Format zu übermitteln ist.
23.05.2016 Meldung PD
EMA: Monografie des HMPC zu Ruhrkrautblüten veröffentlicht
Auf der Website der EMA ist mit Datum vom 23. Mai 2016 die finale Monografie des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos (Ruhrkrautblüten) veröffentlicht worden.
23.05.2016 Meldung PD
G-BA: Aufnahme neuer Medizinprodukte in Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte)
Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Mai 2016 zwei neue Medizinprodukte in die Anlage V aufgenommen (OPTYLURON NHS).
23.05.2016 Meldung PD
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