Das BfArM lud die Arzneimittelverbände am 3. Mai 2016 zu einem „Runden Tisch“ ein, um Möglichkeiten zur Erleichterung und Beschleunigung der Validierung von Variation-Anträgen zu besprechen.
04.05.2016
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PD
Eines der Ergebnisse der ISO Tagung (TC215) in Amsterdam vom 2. bis 6. Mai 2016 ist, dass die Entscheidungen über die Publikation des revidierten ISO Standards zu Substanzen (11238) und des zugehörigen Implementation Guides (19844) erneut um sechs Monate von November 2017 auf April 2017 verschoben wurden.
06.05.2016
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PD
Am 3. Mai 2016 hat die EMA mit Veröffentlichung der Version 42 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.
09.05.2016
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PD
Am 28. April 2016 fand die 76. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses (Humanarzneimittel) der Europäischen Kommission statt. Die Tagesordnung und die Begleitdokumente wurden kürzlich veröffentlicht.
09.05.2016
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PD
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
09.05.2016
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