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Am 11. und 12. Juni 2025 fand die 128. Sitzung des Management Boards der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) statt. Die Highlights der Sitzung wurden nun veröffentlicht.

In seiner Sitzung am 13. Juni 2025 hat der Bundesrat zu den von der EU-Kommission im Rahmen des sogenannten Omnibusverfahrens vorgeschlagenen Änderungen der EU-Lieferkettenrichtlinie (CSDDD) und der EU-Nachhaltigkeitsberichtsrichtlinie (CSRD) Stellung genommen.

Nachdem der Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates die vorläufige Einigung für eine Verordnung über Zwangslizenzen für das Krisenmanagement am 13. Juni 2025 gebilligt hat, ist diese noch am selben Tag veröffentlicht worden. 

Am 12. Juni 2025 erzielten der Europäische Rat und das Europäische Parlament eine vorläufige politische Einigung über das Legislativpaket zu One Substance One Assessment (OSOA) einschließlich der Verordnung zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien.

EU führt Stakeholder-Konsultation zur Entwicklung eines Leitfadens für Hochrisiko-KI durch.

In seiner Sitzung am 13. Juni 2025 hat der Bundesrat beschlossen, gegen den Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz - ReallaboreG) keine Einwendungen zu erheben.

Die Stellungnahmeverfahren betreffen den Wirkstoff Ranolazin (Gruppe 1 in Stufe 1) und die Neubildung einer Festbetragsgruppe Antipsychotika, andere (Gruppe 2 in Stufe 2) mit den Wirkstoffen Paliperidon und Risperidon in parenteralen Darreichungsformen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VII Teil A (Lanreotid, Liraglutid) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.