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Im Bundesanzeiger vom 1. Juni 2025 ist eine Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16. Juni 2025 zum Homöopathischen Arzneibuch (HAB) erschienen. Hierin werden die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2025 beschlossenen Monographien und Texte des HAB bekannt gemacht.

Auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden am 1. Juli 2025 die Anleitung zu Klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien im DMIDS, zwei Flowcharts mit einem Überblick über den MDR-Erstantrag, eine Kurzinformation zu den Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen bei Leistungsstudien sowie ein Überblick über Verfahren und Workflows gemäß MDR/IVDR/MPDG aktualisiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Website „pre-authorisation Guidance“ in Bezug auf eligibility requests aktualisiert. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben den dritten gemeinsamen Jahresbericht veröffentlicht, welcher sich mit der Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) in regulatorischen Entscheidungsprozessen befasst.

Nachdem die Europäische Kommission im Juni auf ihrer Website den finalen Entwurf der Classification Guideline zur Verfügung gestellt hat, haben nun die EMA und CMDh eine Guidance zur Umsetzung veröffentlicht.

Auch die Themen zur Versorgung mit Medizinalcannabis werden zukünftig bei Pharma Deutschland vertiefend diskutiert werden.

Die Befragung der Hersteller von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist gestartet.

Neben der Erstellung aktualisiert Pharma Deutschland in Zusammenarbeit mit Experten aus seinen Mitgliedsunternehmen Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und weitere Dokumente für die fiktive Firma „Muster“. In diesem Zusammenhang wurde nun die SOP CV-020 „Elektronische Unterschriften im GxP-Bereich“ überarbeitet und veröffentlicht.