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EMA: Compilation of Union Procedure on inspections and exchange of information (CoUP) - Update
Mit der Umsetzung der Gebührenverordnung EU 2024/568 soll ein vereinfachtes Gebührensystem eingeführt werden, das auf einem arbeitsbasierten Gebührenmodell basiert, das pro Verfahren berechnet wird un
18.12.2024 Meldung PD
co-ordinating-good-manufacturing-practice-gmp-inspections-centrally-authorised-products_en.pdf
EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND FOOD SAFETY DIRECTORATE-GENERAL Health systems, medical products and innovation Medical products: quality, safety, innovation Co-ordinating GMP inspecti
18.12.2024 Datei PD
EMA: GMP & GDP: Hinweise für Großhändler/Broker zu verdächtigen Angeboten
Unter anderem heißt es dort, dass Großhändler und andere Personen, die Arzneimittel kaufen oder erhalten, sich des Risikos bewusst sein müssen, dass die ihnen angebotenen Produkte gefälscht, unrechtmä
18.12.2024 Meldung PD
EMA: Update der Verfahrenshinweise für Anträge auf generische bzw. Hybrid-Zulassungen und Biosimilars im zentralen Verfahren
Die EMA hat ihre Verfahrenshinweise für Anträge auf generische bzw. Hybrid-Zulassungen im zentralen Verfahren ( European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for g
18.12.2024 Meldung PD
EMA: Schließzeiten über die Feiertage
Kurz vor Jahresende informiert die EMA auf ihrer Webseite darüber, dass ihre Büros vom 19. Dezember 2024 (18:00 h) bis zum 6. Januar 2024 (08:30 h) geschlossen sind. Außerhalb der regulären Geschäftsz
18.12.2024 Meldung PD
Überarbeitung des Fragen- und Antwortdokuments der EMA zum Konsultationsverfahren
Diese dritte Überarbeitung findet im Zusammenhang mit der neuen Gebührenverordnung statt und betrifft Frage 3.1 aus Abschnitt 3 über Gebühren. In dieser Überarbeitung wird erwähnt, dass die Informatio
18.12.2024 Meldung PD
EMA/CMDh: Auflistung von weiteren Nitrosoverbindungen im Anhang 1 der Grenzwerte für Nitrosamine
Wie im Pharma Deutschland aktuell 147/2024 vom 16. Dezember 2024 berichtet, wurden in Anhang 1 (Appendix 1) des Frage- und Antwortdokuments zu N-Nitrosaminen weitere Nitrosamine aufgeführt und aktuali
18.12.2024 Meldung PD
20241218_Schreiben_GKV-SV_pU_Verbaende.pdf
Der GKV-Spitzenverband ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 217a SGB V • Institutionskennzeichen (IK) 109911114 Sparkasse KölnBonn IBAN: DE19 3705 0198 1901 5006 76 BIC: COLSDE33XX
17.12.2024 Datei PD
GKV-Spitzenverband mahnt eindeutige Datenmeldungen an
Infolge des ALBVVG (u. a. § 130a Abs. 3d SGB V) hatte die IFA GmbH zum 1. Februar 2024 neue Meldefelder eingerichtet hatte – und zwar: Arzneimittel mit altersgerechter Darreichungsform oder Wirkstärke
18.12.2024 Meldung PD
Pharma_Deutschland_aktuell_148_2024.pdf
Ausgabe 148/2024 17. Dezember 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Arzneimittelversorgung Stellungnahme von Pharma Deutschland zur Überprüfung des Preismorat
17.12.2024 Datei PD
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