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Verordnung (EU) 2024/1860: Entscheidungsbaum zu Art. 10a MDR und IVDR

Zur Unterstützung des Fragen-und-Antwortdokuments zur praktischen Umsetzung von Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) hat eine von Frankreich geleitete Arbeitsgruppe der CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) einen Entscheidungsbaum entwickelt. Eine letzte Kommentierung ist über Pharma Deutschland bis zum 22. Juli 2025 möglich.

14.07.2025 Meldung PD
25.07.14_CAMD_Flowchart_Art10a_-_final_VERSION.pdf
14.07.2025 Datei PD
BMG legt Referentenentwurf zur Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes und des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes zur Kommentierung vor

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Verordnungsentwurf  zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) mit der Bitte um Kenntnisnahme und ggf. Stellungnahme vorgelegt.

14.07.2025 Meldung PD
Klinische Forschung: Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen passiert Bundesrat

In seiner Sitzung am 11. Juli 2025 ist der Bundesrat dem federführenden Gesundheitsausschuss gefolgt und hat der Verordnung nach Maßgabe einer Reihe von Änderungen zugestimmt. Des Weiteren wurde eine Entschließung gefasst. 

14.07.2025 Meldung PD
250709_Anschreiben_Verbaende_RefE_VO_zur_AEnderung_von_Anlagen_des_BtMG_und_des_NpSG.pdf
14.07.2025 Datei PD
250714_Referentenentwurf_der_Verordnung_zur_AEnderung_von_Anlagen_des_BtMG_und_NpSG.pdf
14.07.2025 Datei PD
Synopse_CSRD_UmsG_2025.pdf
14.07.2025 Datei PD
RefE_CSRD-UmsG_2025.pdf
14.07.2025 Datei PD
BMJV: Referentenentwurf für nationales CSRD-Umsetzungsgesetz

Das Bundesministerium der Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) hat am 10. Juli den Referentenentwurf für das nationale CSRD-Umsetzungsgesetz veröffentlicht.

14.07.2025 Meldung PD
Konsenserklärung zum Governance des medizinproduktrechtlichen Regulierungssystems

Die nationalen zuständigen Behörden haben eine Konsenserklärung zur Reform des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte verabschiedet und der Europäischen Kommission übermittelt. 

14.07.2025 Meldung PD
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