Am 1. Januar 2015 trat die EMA Policy 0070 in Kraft. Sie legt dar, in welchem Umfang die die EMA plant, Daten aus klinischen Prüfungen, die für Arzneimittel-Zulassungen übermittelt wurden, zu veröffentlichen. Heute ergänzt die EMA das Projekt mit einem Leitfaden für Antragsteller.
03.03.2016
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PD
Das Modul V der Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) wurden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht. Das GVP-Modul V behandelt das Thema Risikomanagement.
04.03.2016
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PD
Am 4. März 2016 hat die EMA mit Veröffentlichung der Version 40 die „List of union reference dates and frequency of submission of perio-dic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.
04.03.2016
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PD
Die Meeting Minutes des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) von der Sitzung, die vom 11. bis 14. Januar 2015 stattfand, wurden veröffentlicht.
04.03.2016
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Die „Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“, CMDh, hat den Bericht über ihre letzte Sitzung veröffentlicht, die vom 22. bis 24. Februar 2016 stattfand.
04.03.2016
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PD
Am 26. Februar 2016 fand im Wissenschaftszentrum in Bonn eine „BfArM im Dialog“-Veranstaltung zu dem Thema „Pharmakovigilanz – europäische Entwicklungen und praktische Herausforderungen“ statt.
04.03.2016
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