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EMA aktualisiert „IRIS guide for applicants“ und weitere Dokumente

Das IRIS-Portal der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dient der Unterstützung produktbezogener wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren. Sowohl der „IRIS guide for applicants“ als auch die „Liste der häufig gestellten Fragen“ dienen als Hilfestelltungen für Antragsteller und wurden kürzlich aktualisiert.  

28.07.2025 Meldung PD
NB-Perspective-on-Future-Governance-in-EU-medical-device-sector-20250728.pdf
28.07.2025 Datei PD
Governance im EU-Medizinprodukterecht: Sicht der Benannten Stellen

Das Team NB hat das Positionspapier „Notified Body Perspective on Future Governance in the EU Medical Device Sector“ am 28. Juli 2025 veröffentlicht.

28.07.2025 Meldung PD
Aktualisiertes MIR-Template 7.3.1

Die Europäische Kommission hat im Juli 2025 die überarbeitete Version des MIR-Templates, Version 7.3.1 (Manufacturer Incident Report for Serious Incidents) sowie der zugehörigen Dateien veröffentlicht.

28.07.2025 Meldung PD
Fragen und Antworten zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein kleines Fragen- und Antworten-Dokument zur Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 veröffentlicht, dass auf die Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Signal Detection eingeht.

28.07.2025 Meldung PD
Anlage_1_Formular_Entgegennahme_tel_Meldungen_23052022_FINAL.xlsx
28.07.2025 Datei PD
BAH_Anlage_1_Formular_fuer_die_Entgegennahme_telefonischer_Meldungen_23052022_FINAL.pdf
28.07.2025 Datei PD
Anlage_3__23032021_PHARMA_DEUTSCHLAND_Documentation_2021_V2_0.pdf
28.07.2025 Datei PD
Anlage_2_12122019_Klassifizierung_mangelhafter_Arzneimittel_V1_0.pdf
28.07.2025 Datei PD
BAH_Anlage_1_Formular_fuer_die_Entgegennahme_telefonischer_Meldungen_23052022_FINAL.xlsx
28.07.2025 Datei PD
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