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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für die Ergänzung der Daten ihrer PMS-Datenbank (Product Management Service) den Implementation Guide (IG) zur PMS-Datenbank im Kapitel 2 überarbeitet. Parallel dazu wurde der IG für die Schreib-Schnittstelle in das PMS aktualisiert.

Hersteller von Medizinprodukten können ab sofort die Anträge zur Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) alternativ zum Postweg auch online über das sogenannte AM-RL-Portal stellen.

Mit jährlich über 1,7 Millionen Todesfällen bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen die führende Todesursache in der EU. Die Europäische Kommission plant daher, im 4. Quartal 2025 einen umfassenden, nichtlegislativen EU-Plan für die Gesundheit von Herz und Kreislauf zu veröffentlichen. Ziel ist es, Prävention, Früherkennung und Versorgung zu stärken. Interessensträger – darunter ausdrücklich auch die Industrie – sind aufgerufen, sich am Feedbackverfahren zu beteiligen. Das Feedback soll in der Ausgestaltung berücksichtigt werden.

Die Europäische Kommission hat am Freitag, den 9. August 2025, eine neue Studie zum Potenzial und den Hürden beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen veröffentlicht. Das Fazit: KI könnte die Organisation und Durchführung medizinischer Versorgung grundlegend verbessern, von effizienteren Abläufen bis hin zu präziseren Diagnosen. Doch trotz verfügbarer Technologien verläuft die praktische Einführung bisher nur schleppend.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, wurde zum vierten Mal von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Kooperationszentrum für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen bestätigt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant noch in diesem Jahr die Option zu eröffnen, bei Verfahren zu zentralen Zulassungen die Verwendung der neuen Version 4.0 des electronic Common Technical Documents (eCTD) auf freiwilliger Basis zu erlauben. Ein erster technischer Pilot mit ausgesuchten Teilnehmern läuft seit Dezember 2024. Wichtige Dokumente und Informationen zur Implementierung wurden von der EMA letzte Woche veröffentlicht. 

Die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat darüber informiert, dass ein öffentliches Konsultationsverfahren zur Beantragung eines neuartigen Lebensmittels gestartet wurde:

Das Protokoll des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel (PAFF Committee) – Fachgruppe für allgemeines Lebensmittelrecht am 1. Juli 2025 wurde veröffentlicht. 

Die AESGP hat Pharma Deutschland den Abschlussbericht zur einer von ihr in Auftrag gegebenen Folgenabschätzung bzgl. der Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe zur Verfügung gestellt.