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Pharma Deutschland hat vom Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN) einen Referentenentwurf für eine Verwaltungsvorschrift und eine Änderungsverordnung zur nationalen Umsetzung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/2427 zur Anhörung erhalten. Die Kommentierungsfrist endet am 6. Oktober 2025.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bittet die Zulassungsinhaber um Feedback, die das eSubmission Gateway oder den Web Client nutzen, um elektronische Einreichungen für Arzneimittelanträge bei zentralen Zulassungen zu übermitteln. Für die elektronischen Antragsformulare (eAF) über das PLM-Portal hat die EMA die letzten technischen Überarbeitungen in Form von Release Notes veröffentlicht.

In seiner gestrigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. 11 Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung diverser Wirkstoffe. In jeweils vier Verfahren wurde ein beträchtlicher bzw. nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, bei zwei Verfahren konnte ein Zusatznutzen nicht belegt werden und ein Orphan – Drug - Verfahren wurde aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze ausgesetzt. 

Die Europäische Kommission organisiert einen weiteren kostenlosen Hybrid-Workshop zu EUDAMED: am 8. Oktober findet er in Rom und am 3. Dezember in Brüssel statt. Eine Anmeldung ist erforderlich. Die Plätze sind begrenzt.