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BAH_um_Vier_240-2015.pdf
22.12.2015 Datei PD
BAH_um_Vier_241-2015.pdf
22.12.2015 Datei PD
BAH_um_Vier_243-2015.pdf
22.12.2015 Datei PD
EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert
Die EMA hat mit Datum vom 16. Dezember 2015 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 29) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, veröffentlicht.
23.12.2015 Meldung PD
EMA: Ab dem 1. Februar 2016 für zentrale und nationale Verfahren keine Typ IA Variations im Zusammenhang mit QPPV- und PSMF-Daten mehr notwendig
Mit einer Pressemitteilung vom 18. Dezember 2015 teilt die EMA mit, dass die xEVMPD-Datenbank von nun an als Informationsquelle für Daten zur QPPV und zum PSMF dient.
23.12.2015 Meldung PD
EMA: Anschreiben der EMA bezüglich fehlender Angaben in xEVMPD zur PSMF-Location (PSMFL)
Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF-Location) geführt wird, in die XEVMPD-Datenbank einzutragen.
23.12.2015 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
23.12.2015 Meldung PD
BfArM und PEI:Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4/2015 erschienen
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln.
23.12.2015 Meldung PD
E-Health-Gesetz im Bundesgesetzblatt verkündet

Das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze (E-Health-Gesetz) ist heute, am 28. Dezember 2015, im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 54 verkündet worden.

28.12.2015 Meldung PD
2015_KW52_Wochenbericht.pdf
28.12.2015 Datei PD
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