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16.12.2015 Datei PD
EMA: Meeting Highlights der Sitzung des PRAC vom Dezember 2015
In der Zeit vom 30. November bis 3. Dezember 2015 hat das Pharmacovi-gilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten.
11.12.2015 Meldung PD
EMA: Questions & Answers zu PSURs aktualisiert
Die EMA hat die Fragen und Antworten zu dem Thema Periodic Safety Update Reports (PSUR) aktualisiert.
11.12.2015 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet. In PSUR-Bewertungsverfahren zu Wirkstoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen (auch MRP und DCP), werden die Ergebnisse auf der Webseite der EMA hier veröffentlicht (in alphabetischer Reihenfolge).
11.12.2015 Meldung PD
EMA: Good Practice Guides zum Thema Medikationsfehler veröffentlicht
Seit Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanzvorschriften im Jahr 2012 sind auch solche schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf Humanarzneimittel als Nebenwirkungen definiert, die sich aus der nicht bestimmungsgemäßen und fehlerhaften Anwendung ergeben haben.
04.12.2015 Meldung PD
EMA: Agenda zur Sitzung des PRAC vom Dezember 2015
In der Zeit vom 30. November bis 3. Dezember 2015 hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten.
04.12.2015 Meldung PD
EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen veröffentlicht
Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen (Safety Signals), die im November 2015 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, wurde am 30. November 2015 veröffentlicht.
04.12.2015 Meldung PD
EMA: PRAC Meeting Minutes vom Oktober 2015 veröffentlicht
Die Meeting Minutes des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) von der Sitzung, die vom 5. bis 8. Oktober 2015 stattfand, wurden veröffentlicht.
04.12.2015 Meldung PD
EMA: Aktualisierung der EURD-Liste
Am 27. November 2015 hat die EMA mit Veröffentlichung der Version 36 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.
04.12.2015 Meldung PD
EMA: Opinions on safety variations / periodic safety update reports vom CHMP-Meeting im November 2015
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (“Committee for Medicinal Products for Human Use”), CHMP, hat in seiner Sitzung vom 16. - 19. November folgende Opinions verabschiedet:
04.12.2015 Meldung PD
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