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18.09.2025 Datei
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18.09.2025 Datei
30. Öffentliche Sitzung des G-BA

In seiner heutigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung der Wirkstoffe Acoramidis und Belzutifan sowie zur Anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu Exagamglogen Autotemcel.

18.09.2025 Meldung PD
Klinische Forschung: Verordnung zur Einführung der Standardvertragsklauseln bei klinischen Prüfungen im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat heute im Bundesgesetzblatt die „Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen“ veröffentlicht. Darin enthalten sind auch die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen in Form einer Standardvertragsklauselverordnung - StandVKIV nach dem Medizinforschungsgesetz (MFG) sowie eine Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). 

18.09.2025 Meldung PD
EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012

Das Fragen- und Antworten-Dokument zur Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), welches auf die Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Signal Detection eingeht, wurde in einer neuen Revision veröffentlicht.

18.09.2025 Meldung PD
2025.09.17_COM_MDCG__2019-9_Rev2_CLEAN.pdf
18.09.2025 Datei PD
Überarbeitete MDCG-Leitlinie zum SSCP zur finalen Kommentierung veröffentlicht

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat das Guidance Dokument „Summary of safety and clinical performance, A guide for manufacturers and notified bodies“ erneut überarbeitet. Eine finale Kommentierung ist bis zum 22. September 2025 möglich.

18.09.2025 Meldung PD
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