Am 30. Oktober 2015 fand erneut eine BfArM im Dialog-Veranstaltung zur EG-Verordnung zu klinischen Prüfungen statt. Dabei wurde der Fortschritt der Verfahren sowohl auf europäischer Ebene als auch in Deutschland dargestellt. Herr Dr. Nickel, BMG, stellte erstmalig Teile des kommenden AMG-Änderungsgesetzes dar, die besonders die Umsetzung der EG-Verordnung betreffen.
02.11.2015
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Für die kommende Implementierung der IDMP-Standards hat die EMA gemeinsam mit der Industrie und anderen Stakeholdern eine Task Force gegründet. Die letzte Sitzung dieser Task Force fand am 25. September 2015 in London statt. Die offiziellen Minutes und die Inhalte der Präsentationen dieses Meetings sind nun auf der Homepage der EMA verfügbar.
29.10.2015
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Die EMA hat mit Datum vom 28. Oktober 2015 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 27) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, veröffentlicht.
02.11.2015
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Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
02.11.2015
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Die Europäische Kommission hat in ihrer Mitteilung an das Parlament und den Rat ihre Strategie zum zukünftigen Ausbau des europäischen Binnenmarktes veröffentlicht.
02.11.2015
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Das Webinar zeigt einen Weg auf, wie Unternehmen abonnierte oder einzeln erworbene Inhalte rechtmäßig wiederverwenden und Urheberrechtsverletzungen wirksam ausschließen können.
02.11.2015
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Zur Gewährleistung einer 24-Stunden-Erreichbarkeit des pharmazeutischen Unternehmens bei Fragen/Meldungen von Patienten und Angehörigen der Heilberufe arbeiten viele Unternehmen mit Dienstleistern zusammen oder haben firmeninterne Lösungen erarbeitet. Regelmäßig werden jedoch bei Pharmakovigilanz-Inspektionen durch nationale und internationale Behörden diesbezüglich Mängel identifiziert. Vor diesem Hintergrund hat sich eine BAH-Arbeitsgruppe gebildet, die in den vergangenen Monaten die Eckpunkte eines Gemeinschaftsprojektes erarbeitet hat, das den behördlichen Anforderungen gerecht wird und für die BAH-Mitgliedsunternehmen eine möglichst komfortable und kostengünstige Lösung darstellt.
03.11.2015
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