Am 15. Oktober 2015 fand in den Räumen der EMA in London ein gemeinsamer Workshop der EMA mit Vertretern der nationalen Zulassungsbehörden, der Industrie und der Auftragsforschungsinstitute statt. Thema war die Auswahl von Auftragsforschungsinstituten und die Qualitätssicherung bei Bioäquivalenzstudien, besonders in Drittländern.
16.10.2015
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PD
In einem ergänzenden Dokument mit Stand vom 14. Oktober 2015 erläutert die EMA detailliert und anschaulich, welche Maßnahmen sie trifft, um die Daten gemäß Artikel 57 für die XEVMPD-Datenbank zu validieren und gemäß den eigenen, internen Vorgaben zu korrigieren. Das Dokument richtet sich dabei auch an die Öffentlichkeit und versucht in einer für Laien verständlichen Sprache die Gegebenheiten und die notwendigen Maßnahmen bei der XEVMPD-Datenbank zu erläutern.
16.10.2015
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Mit der o.g. Verordnung werden die Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) geändert.
19.10.2015
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Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben auf ihrer Website das durch die HMA Management Group final verabschiedete Dokument zu den „Question and Answers on First Safe Dilutions“ der Homoeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) veröffentlicht.
19.10.2015
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Die EMA hat ein Concept Paper zur Überarbeitung der HMPC Guideline „Clinical efficacy“ zur Kommentierung vorpubliziert.
19.10.2015
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Das BfArM teilt mit, dass sofern bei der Erteilung der Zulassung oder nachträglich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Schulungsmaterialien von den Zulassungsinhabern der Originalpräparate bzw. Bezugszulassungen gefordert wurde, diese Forderung auf die Inhaber von entsprechenden Parallelimportzulassungen auszudehnen ist.
19.10.2015
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