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Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Entwurf einer weiteren Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195

Der Entwurf des Anhangs eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 ist am 27. Oktober 2025 veröffentlicht worden.

27.10.2025 Meldung PD
2025.10.27_COM_ANNEX_hENs_IVDR_amendment_7_draft.pdf
27.10.2025 Datei PD
2025.10.27_COM_ANNEX_hENs_MDR_amendment_8_draft.pdf
27.10.2025 Datei PD
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Entwurf einer weiteren Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182

Der Entwurf des Anhangs eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 ist am 27. Oktober 2025 veröffentlicht worden.

27.10.2025 Meldung PD
KW_43_WB.pdf
27.10.2025 Datei PD
KW_43_Doku.pdf
27.10.2025 Datei PD
Digitale Allergie-Dokumentation: Neue Standards zur Kommentierung freigegeben

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) startet die Kommentierung zu Allergie-Wertelisten.

27.10.2025 Meldung PD
Europäisches Parlament: Verordnung über die Vermeidung der Freisetzung von Kunststoffgranulat zur Verringerung der Umweltverschmutzung durch Mikroplastik

In einer legislativen Entschließung hat das Europäische Parlament am 23. Oktober 2025 dem Standpunkt des Rates (in erster Lesung) im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vermeidung der Freisetzung von Kunststoffgranulat zur Verringerung der Umweltverschmutzung durch Mikroplastik zugestimmt. Im Anschluss wird jetzt überprüft, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen wurden. Danach wird der Gesetzgebungsakt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

27.10.2025 Meldung PD
prac-recommendations-signals-adopted-29-september-2-october-2025-prac-meeting_en.pdf
27.10.2025 Datei PD
EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 29. September bis 2. Oktober 2025 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 27. Oktober 2025 veröffentlicht worden.

27.10.2025 Meldung PD
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