In der Zeit vom 6. bis 9. Juli 2015 hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten.
20.07.2015
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Am 16. Juli 2015 hat die EMA mit Veröffentlichung der Version 32 die
„List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.
20.07.2015
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Am 12. Juni 2015 fand zum vierten Mal das Stakeholder-Meeting „Industry Stakeholder Platform - Operation of EU pharmacovigilance legislation“ bei der EMA statt.
20.07.2015
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Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet. Dies wurde zunächst nur für Wirkstoffe durchgeführt zu denen es zentrale Zulassungen gibt; inzwischen erfolgt die einheitliche Bewertung durch das PRAC jedoch auch für national zugelassene Arzneimittel.
20.07.2015
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Seit 15.07.2015 bietet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf seinen Internetseiten eine Datenbank zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) an.
20.07.2015
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Das NDA Panel der EFSA veröffentlichte weitere Gutachten, denen Anträge nach Artikel 14 der Health Claims-Verordnung auf Genehmigung von Health Claims, die an Kinder gerichtet sind, zugrunde lagen.
21.07.2015
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