Der Bundesrat hat am heutigen 10. Juli 2015 das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) abschließend beraten und gebilligt. Das Gesetz ist nicht zustimmungsbedürftig und tritt in weiten Teilen am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (vermutlich im August 2015).
10.07.2015
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PD
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlichte den Entwurf einer „Guideline on manufacture of the finished dosage form“. Die Guideline, die die entsprechende Note for Guidance aus dem Jahr 1996 ersetzen wird, wurde fortgeschrieben und an Format und Inhalt von Modul 3 des Common Technical Document (CTD) angepasst.
10.07.2015
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PD
Spätestens ab 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen (§ 63b Absatz 3 Nr. 3 AMG). Der BAH erinnert an diese Verpflichtung und gibt erläuternde Hinweise.
10.07.2015
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