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BfArM: Liste mit beauflagtem Schulungsmaterial aktualisiert
Das BfArM stellt auf seiner Webseite eine Tabelle mit den Wirkstoffen zur Verfügung, für die in Deutschland Schulungsmaterialien beauflagt worden sind.
06.07.2015 Meldung PD
EMA: Newsletter „Pharmacovigilance programme update – Issue 4“ verfügbar
Die EMA hat seit Mitte des Jahres 2014 einen Newsletter für den Bereich Pharmakovigilanz („News bulletin for pharmacovigilance programme update“) implementiert.
06.07.2015 Meldung PD
BfArM, BVL: Neue Berufungsperiode der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen

Im Jahr 2013 nahm die von BfArM und BVL ins Leben gerufene Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von „Borderline-Stoffen“ ihre Tätigkeit auf. Die Amtsperiode der Kommissionsmitglieder beträgt drei Jahre. Für die neue Amtsperiode, die am 28. Januar 2016 beginnt, sind Experten aufgerufen, ihr Interesse an der Mitarbeit zu bekunden.

06.07.2015 Meldung PD
Kommission akzeptiert die europäische Norm bezüglich Sicherheitsmerkmal zur Überprüfung von Manipulationen

Die EU-Kommission spricht ihre Anerkennung aus zu der unter deutscher Federführung erarbeiteten Norm bezüglich Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen.

06.07.2015 Meldung PD
EMA: Verpflichtende Verwendung des Common Repository und der elektronischen Antragsformulare im zentralen Verfahren ab 1. Juli 2015
Ab dem 1. Juli 2015 sind für zentrale Zulassungsverfahren sowohl die Verwendung der elektronischen Antragsformulare als auch die Übermittlung über den eSubmission Gateway/Web Client der EMA verpflichtend.
06.07.2015 Meldung PD
Durchfuehrungsbeschluss_2015_171_R_0007-DE-TXT.pdf
06.07.2015 Datei PD
BAH_um_Vier_122-2015.pdf
06.07.2015 Datei PD
04-BE_OLU_Valproinsaeure-Risiken_SN-Verfahren.pdf
07.07.2015 Datei PD
05-TG_OLU_Valproinsaeure-Risiken_SN-Verfahren.pdf
07.07.2015 Datei PD
G-BA leitet Stellungnahmeverfahren ein: Änderung der AM-RL in Anlage VI, Off-Label-Use von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hatte in seiner Sitzung am 9. Juni 2015 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI, Off-Label-Use von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter einzuleiten.
07.07.2015 Meldung PD
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