Am gestrigen 8. Juni 2015 fand im Wissenschaftszentrum Bonn ein Symposium statt, das sich dem Thema einer verbesserten Arzneimittelversorung für Kinder und Jugendliche gewidmet hat.
09.06.2015
Meldung
PD
Die EMA-Policy zur Veröffentlichung klinischer Daten trat am 1. Januar 2015 in Kraft. Die Entstehung, die Inhalte und die Realisierung dieses Konzepts sowie die Kriterien bei der Identifizierung der vertraulich zu behandelnden Daten werden in einem Q & A-Dokument erläutert, das ab sofort in überarbeiteter Fassung zur Verfügung steht. Die EMA-Policy ist auch Gegenstand eines Webinars, das die EMA am 24. Juni 2015 durchführt.
09.06.2015
Meldung
PD
Gemäß der EU Umsetzungsverordnung 520/2012 haben die Mitgliedstaaten, die EMA und die Zulassungsinhaber in Europa ab dem 1. Juli 2016 für regulatorische Verfahren einen Satz von internationalen Standards (IDMP) der ISO zur Identifikation und zum Datenaustausch zu verwenden. Über den Sachstand der Umsetzung auf europäischer Ebene gibt nun eine eigene Internetseite der EMA Auskunft.
10.06.2015
Meldung
PD
Das Europäische Parlament hat eine Studie zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln in der Europäischen Union veröffentlicht. Unter dem Titel „Towards a Harmonised EU Assessment of the Added Therapeutic Value of Medicines” untersucht die Studie die Möglichkeiten einer länderübergreifenden harmonisierten europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und spricht Handlungsempfehlungen aus.
11.06.2015
Meldung
PD
Die EMA stellt auf ihren Internetseiten aktualisierte QRD Templates einschließlich der mit Erläuterungen versehenen, geänderten Fassung („annotated template“) zur Verfügung. Die Kriterien, nach denen über die Zulässigkeit einer kombinierten Fach- bzw. Gebrauchsinformation für wirkstoffgleiche, zentral zugelassene Arzneimittel entschieden wird, werden in einem ergänzenden Papier erläutert.
11.06.2015
Meldung
PD
Der Deutsche Bundestag hat am 11. Juni 2015 in 2./3. Lesung das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) beschlossen. Das nicht zustimmungsbedürftige Gesetz muss jetzt noch im Bundesrat beraten werden (voraussichtlich am 10. Juli 2015). Das Gesetz tritt in weiten Teilen am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft (vermutlich im August 2015).
12.06.2015
Meldung
PD
