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CHMP/CMDh: Sitzungen vom April 2015
Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, finden im monatlichen Turnus statt.
27.04.2015 Meldung PD
BfArM: Ergebnisse der 76. Stufenplan-Routinesitzung
Am 21. April 2015 fand die 76. Stufenplan-Routinesitzung nach § 63 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn statt.
27.04.2015 Meldung PD
EMA veröffentlicht Entwurf einer Guideline zu chemischen Merkmalen von Wirkstoffen

Die EMA veröffentlichte den Entwurf einer „Guideline on the chemistry of active substances“ mit der Möglichkeit der Kommentierung. Die Leitlinie beschreibt die Informationen, die im Zusammenhang mit der Herstellung und der Kontrolle von Wirkstoffen erforderlich sind.

27.04.2015 Meldung PD
20150617_Einladung_WiDi_Auftritt_eines_Arzneimittels.pdf
27.04.2015 Datei PD
20150617_WiDi_Auftritt_eines_Arzneimittels_Anmeldeformular.pdf
27.04.2015 Datei PD
BAH_um_Vier_77-2015.pdf
28.04.2015 Datei PD
EMA veröffentlicht Reflection Paper zu Strukturmerkmalen und Eigenschaften, die für die Einstufung eines Wirkstoffes als "neuen Wirkstoff" maßgeblich sind
Die EMA veröffentlichte den Entwurf eines Reflection Paper, das sich mit den chemischen Strukturmerkmalen und mit weiteren Wirkstoffeigenschaften befasst, die einen "neuen Wirkstoff" qualifizieren. Dabei geht es insbesondere um Kriterien, anhand derer der Innovationsgrad von Wirkstoffvarianten bekannter Stoffe beurteilt und die in diesem Zusammenhang stehenden Fragen nach Unterlagenschutz/Marktexklusivität und Anforderungen an die Dokumentation geklärt werden können.
28.04.2015 Meldung PD
Btm.pdf
28.04.2015 Datei PD
AMVV-Anlage-2.pdf
28.04.2015 Datei PD
Anlage-1-AMVV-Stoffe-und-Zubereitungen-nach-1-Nr-1.pdf
28.04.2015 Datei PD
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