Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VII, Teil A, mit der eine Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Donepezil ergänzt wurde, ist nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 10. April 2015 in Kraft getreten.
13.04.2015
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PD
Der BAH hat bereits über die Veröffentlichung des revidierten Annexes 15 berichtet. In dieser Ausgabe sollen noch einige Anmerkungen zu diesem Anhang über die Qualifizierung und Validierung gegeben werden.
13.04.2015
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In der Zeit vom 9. bis 12. Februar 2015 hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten.
13.04.2015
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Im Rahmen des “PSUR work sharing and synchronisation project”, das 2002 gestartet wurde, wurde die „PSUR work sharing Working Party (PSUR WS WP)“ implementiert.
13.04.2015
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Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“, CMDh, hat den Bericht über ihre letzte Sitzung veröffentlicht, die vom 23. bis 25. März 2015 stattfand.
13.04.2015
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Die vorletzte Sitzung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP, fand vom 23. bis 26. Februar 2015 statt.
13.04.2015
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Eine Übersicht über die von der MHRA durchgeführten Pharmakovigilan-zinspektionen im Zeitraum April 2013 – März 2014 wurde veröffentlicht.
13.04.2015
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Auf Grundlage des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates (§ 8 NKRG) übernimmt das Statistische Bundesamt als neutraler Dienstleister für die Bundesregierung die Messung des Aufwandes, der zur Befolgung gesetzlicher Vorgaben notwendig ist.
13.04.2015
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