Am 1. April 2015 hat die EMA mit Veröffentlichung der Version 29 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ weiter aktualisiert.
08.04.2015
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PD
Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im März 2015 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, wurde am 31. März 2015 veröffentlicht.
08.04.2015
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PD
Die EMA hat Mitte des Jahres 2014 einen neuen Newsletter für den Bereich Pharmakovigilanz („News bulletin for pharmacovigilance programme update“) implementiert.
08.04.2015
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PD
Das Format und die Modalitäten zur Einreichung eines Addendum to the Clinical Overwiew (AddCO) sowie des Clinical Expert Statement (CES) im Rahmen einer Zulassungsverlängerung sind im CMDh Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures geregelt. Im Grundsatz entspricht das bei Zulassungsverlängerungen geforderte AddCO inhaltlich weitgehend dem PSUR-Format.
08.04.2015
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Die EMA hat die europäischen Verbände kontaktiert um nach Feedback zu dem Thema „RMP summary“ zu fragen.
08.04.2015
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Die EMA hat auf ihrer Homepage ein Questions & Answers-Dokument des HMPC zu pflanzlichen und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht.
07.04.2015
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