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2015-06-10-04_KW15-Doku.pdf
Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - 1 Stand: 10. April 2015 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New
13.04.2015 Datei PD
2015_KW_15_PV-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 15 / 2015 10.4.2015 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EMA: Sitzung des PRAC vom April 2015
13.04.2015 Datei PD
EU-GMP-Leitfaden: Einige Anmerkungen zum Annex 15
Im BAH um Vier, Ausgabe 61 vom 1. April 2015 hat der BAH bereits über die Veröffentlichung des überarbeiteten Annex 15 „Qualification and validation“ berichtet. Diese neue Version soll ab 1. Oktober 2
13.04.2015 Meldung PD
EMA: Agenda und Meeting-Highlights zur Sitzung des PRAC vom April 2015 veröffentlicht
Folgende Themen wurden in dieser Sitzung diskutiert: Signalbewertungen Seit Juli 2014 informiert die EMA vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssigna
13.04.2015 Meldung PD
CMDh: Working Party on Pharmacovigilance Procedures Work Sharing
Es wurde nun angekündigt, dass diese Arbeitsgruppe sich nun neben dem Thema PUSR auch mit weiteren Pharmakovigilanz-Sachverhalten, wie zum Beispiel Worksharing bei Risi-komanagementpläne, beschäftigen
13.04.2015 Meldung PD
CMDh: Bericht zu der Sitzung vom März 2015
Über die wichtigsten Ergebnisse wird nachfolgend berichtet. EU-Worksharing-Verfahren gemäß Artikel 45 und 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung Die CMDh verabschiedete weitere öffentliche Bewertungsber
13.04.2015 Meldung PD
EMA: Meeting Minutes zu der Sitzung des CHMP vom Februar 2015
Inzwischen wurde der Bericht über diese Sitzung veröffentlicht, den Sie auf der Webseite der EMA hier finden. Die letzte Sitzung des CHMP fand vom 23. bis 26. März 2015 statt. Inzwischen wurde über di
13.04.2015 Meldung PD
MHRA: Pharmacovigilance Inspection Metrics Report April 2013 – März 2014
Sie finden diese hier . In dieser Aufstellung wird unter anderem auch die Art und Anzahl von Inspektions-Findings aufgeführt.
13.04.2015 Meldung PD
BAH: Erfüllungsaufwand AMG - Anfrage vom Statistischem Bundesamt
Mit Hilfe der Er-gebnisse werden bestehende bundesrechtliche Regelungen analysiert und Vorschläge zur Verringerung der bürokratischen Belastung entwickelt. Zurzeit wird vom Statistischen Bundesamt ein
13.04.2015 Meldung PD
EMA: Appendix V des QRD-Template (“Adverse-drug-reaction reporting details”) aktualisiert
Das QRD-Template enthält einen Standardtext für Fach- und Gebrauchsinfor-mation. In dem Template wird auf den Appendix V verwiesen, wenn es um die Kontaktdaten der nationalen Behörden geht, an die Ver
13.04.2015 Meldung PD
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