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2014_KW51_PV-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 51 / 2014 19.12.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EMA: Additional Monitoring-Liste aktu
22.12.2014 Datei PD
50-Doku_Pharmakovigilanz-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 51 - 1 Stand: 19. Dezember 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's
22.12.2014 Datei PD
G-BA: Beschluss über eine Änderung der AM-RL, Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung für Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen (Gruppe 1, Stufe 3)
Stufe : 3 Wirkstoff : Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen Festbetragsgruppe NR : 1 Status : nicht verschreibungspflichtig Wirkstoffe und Verg
22.12.2014 Meldung PD
EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert
Die Additional Monitoring-Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel,
19.12.2014 Meldung PD
CMDh veröffentlicht SOP zur Entscheidung hinsichtlich Einstufung „neuer Wirkstoff“, Verlängerung des Unterlagenschutzes oder der Marktexklusivität
Bei Zulassungsanträgen für Arzneimittel, deren Wirkstoff die Modifizierung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs darstellt, stellt sich für die Zulassungsbehörde die Frage, ob es sich dabei um einen n
19.12.2014 Meldung PD
EMA: PRAC Meeting Minutes vom November 2014 veröffentlicht
Das PRAC diskutiert in seinen Meetings unter anderem laufende Risikobewertungs-verfahren (hier zu: Codein, Hydroxyzin, Ivabradin), Risikomanagementpläne und Zulassungsverlängerungen zu verschiedenen S
19.12.2014 Meldung PD
CMDh und CHMP: Meetings vom Dezember 2014
Die Besprechungspunkte der aktuellen Sitzung, die vom 15. - 17. Dezember 2014 stattfand, können der Agenda entnommen werden, die auf der Homepage der CMDh hier veröffentlicht wurde. Außerdem finden Si
19.12.2014 Meldung PD
BfArM/PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4/2014 veröffentlicht
Sie finden dieses hier Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit
19.12.2014 Meldung PD
G-BA: Beschluss zur Änderung der AM-RL, Anlage III (Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse) Nr. 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen
Demnach wird in Nr. 18 der Verordnungsausschluss in eine Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie geändert. Die vorgenannte Änderung der AM-RL bedarf noch
22.12.2014 Meldung PD
G-BA: Beschluss zur Änderung der AM-RL, Anlage III (Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse) Nr. 25 – Enzympräparate in fixen Kombinationen
Demnach umfasst die Ausnahme der Verordnungseinschränkung zukünftig Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funkti
22.12.2014 Meldung PD
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