Suche

letzte 3 Monate
49134 Ergebnisse
CMDh veröffentlicht SOP zur Entscheidung hinsichtlich Einstufung „neuer Wirkstoff“, Verlängerung des Unterlagenschutzes oder der Marktexklusivität
Im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen und bestimmten Variation-Verfahren sind Zulassungsbehörden immer wieder gefordert, den Innovationsgrad eines Wirkstoffs zu beurteilen und zu entscheiden, ob eine Verlängerung des Unterlagenschutzes bzw. der Marktexklusivität bei Genehmigung einer neuen Indikation in Frage kommt. Zukünftig sollen nicht nur die mit der Fragestellung konkret befassten, sondern alle Mitgliedstaaten an solchen Entscheidungen beteiligt werden. Die CMDh beschreibt den Entscheidungsprozess in einer neuen SOP, die jetzt veröffentlicht wurde.
19.12.2014 Meldung PD
EMA: PRAC Meeting Minutes vom November 2014 veröffentlicht
Die Minutes des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meetings vom 3. - 6. November 2014 wurden veröffentlicht.
19.12.2014 Meldung PD
CMDh und CHMP: Meetings vom Dezember 2014
Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, finden im monatlichen Turnus statt.
19.12.2014 Meldung PD
BfArM/PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4/2014 veröffentlicht
Die vierte Ausgabe 2014 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informa-tionen aus BfArM und PEI" ist am 18. Dezember 2014 veröffentlicht worden.
19.12.2014 Meldung PD
G-BA: Beschluss zur Änderung der AM-RL, Anlage III (Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse) Nr. 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 18. Dezember 2014 einen Beschluss zur Änderung der AM-RL, Anlage III, Nr. 18 „Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen“ gefasst.
22.12.2014 Meldung PD
G-BA: Beschluss zur Änderung der AM-RL, Anlage III (Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse) Nr. 25 – Enzympräparate in fixen Kombinationen
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 18. Dezember 2014 einen Beschluss zur Änderung der AM-RL, Anlage III, Nr. 25 „Enzympräparate in fixen Kombinationen“ gefasst.
22.12.2014 Meldung PD
G-BA: Beschluss über eine Änderung der AM-RL, Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung und Anlage X - Aktualisierung von Vergleichsgrößen für Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid (Gruppe 1, Stufe 3)
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 18. Dezember 2014 einen Beschluss über die Änderung der AM-RL, Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) betr. Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid (Gruppe 1, Stufe 3) gefasst.
22.12.2014 Meldung PD
G-BA: Beschluss über eine Änderung der AM-RL, Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung für Gentamicin (Gruppe 1, Stufe 1)
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 18. Dezember 2014 einen Beschluss über die Änderung der AM-RL, Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) betr. Gentamicin (Gruppe 1, Stufe 1) gefasst.
22.12.2014 Meldung PD
BAH_Kommentare_Entwurf_AWB-Bekanntmachung.pdf
22.12.2014 Datei PD
BAH kommentiert den Entwurf einer Bekanntmachung von BfArM/PEI zu Anwendungsbeobachtungen
Der BAH hat fristgerecht eine umfangreiche Stellungnahme zu dem Entwurf einer Bekanntmachung des BfArM/PEI zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen abgegeben. Er betont die Notwendigkeit von AWBs für die Erforschung etablierter Arzneimittel und plädiert für eine bessere wissenschaftliche Akzeptanz der nicht-interventionellen Studien.
22.12.2014 Meldung PD
Zeichenfläche 1