Der Appendix V zu dem „Quality Review of Documents human product - information template“ (QRD-Template) wurden aktualisiert (Rev. 9).
12.12.2014
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PD
Am 17. September 2014 fand bei der EMA ein Workshop zum Thema „How can regulators best meet the information needs of patients and healthcare professionals?” statt.
12.12.2014
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PD
Mit der Aktualisierung der “Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products” wurde der aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen von Phthalaten dokumentiert.
12.12.2014
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PD
Die Zulassungsinhaber sind seit Juni 2014 aufgefordert, zulassungsbezogenen Informationen, die in der EVMPD-Datenbank bereits enthalten waren, auf ihre Richtigkeit und Aktualität hin zu prüfen, ggf. zu ändern und durch neue Informationen zu ergänzen.
12.12.2014
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Die PSUR-Worksharing-Liste (“PSUR work sharing List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized”) wurde aktualisiert.
12.12.2014
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Das BfArM hat diese Woche auf seiner Webseite eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen vom BfArM aufgrund der Bedenken hinsichtlich der GCP-konformen Durchführung des klinischen Teils der Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.
12.12.2014
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Der G-BA informiert zu einem Stellungnahmeverfahren über die Änderung der AM-RL in den Anlagen IX und X (Festbetragsgruppenbildung) betr. Selektive SSRI (Gruppe 1, Stufe 2) sowie Prostaglandin-Analoga (Gruppe1, Stufe 2) und in Kombination mit Timolol (Gruppe 1, Stufe 3).
15.12.2014
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