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20250623_Stellungnahme_zur_NIS_2_Umsetzung.pdf
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02.12.2025 Datei
EUDAMED: EU-Kommission veröffentlicht neue Dokumente zu den Übergangsbestimmungen
Wie bereits in der News „Funktionsfähigkeit der vier ersten Module von Eudamed“ vom 27. November 2025 berichtet, ist der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilu
02.12.2025 Beitrag PD
UEbergangsbestimmungen_EUDAMED_gebuendelt.pdf
EUDAMED modules Timeline - November 2025 *The timeline for the Vigilance module might be updated depending on the audit results 2025 2026 2027 Q1 2025 Q2 2025 Q3 2025 Q4 2025 Q1 2026
02.12.2025 Datei PD
FAQ_Schrittweise_Einfuehrung_von_EUDAMED.pdf
Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der schrittweisen Einführung von Eudamed gemäß der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-D
02.12.2025 Datei PD
Zweite Umfrage zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt: Ergebnisse veröffentlicht
Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat über ihre Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) eine "Studie zur Unters
02.12.2025 Beitrag PD
G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage VIIa AM-RL
Die Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren sind auf der Internetseite des G-BA zur Verfügung gestellt. Gemäß Beschlussentwurf ist vorgesehen, zum Wirkstoff „Denosumab“ das Biosimilar „Osqay“ zum Origin
01.12.2025 Beitrag PD
BMG: Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge
Aus Anlass der Überprüfung des Preismoratoriums und der Herstellerabschläge gemäß § 130a Abs. 4 SGB V sowie der entsprechenden Aufforderung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) gibt Pharma Deut
01.12.2025 Beitrag PD
EMA/CMDh aktualisieren Liste akzeptabler Nitrosamin-Grenzwerte
Das Q&A Dokument „Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in hum
01.12.2025 Beitrag PD
Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG): Anlage aktualisiert
Wie bereits in der News Bundesrat verabschiedet sechste Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) vom 24. November 2025 berichtet, hat der Bundesrat der sechsten
01.12.2025 Beitrag PD
BGH bestätigt pharmakologischen Wirkung von D-Mannose
Hintergrund des Verfahrens ist das Inverkehrbringen von Produkten als Medizinprodukte zur Behandlung und Prävention von Harnwegsinfekten mit dem Stoff D-Mannose. Der BGH hatte in diesem Verfahren Vorl
01.12.2025 Beitrag PD
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