Seit 2010 hat die EMA für das zentrale Zulassungsverfahren schrittweise für alle regulatorischen Vorgänge das eCTD-Format verpflichtend erklärt. Die Roadmap führt nun auf, in welchen Schritten auch fü
27.11.2014
Meldung
PD
Hintergrund des Verfahrens war eine Klage gegen einen Arzneimittel-Hersteller auf Auskunft gem. § 84a AMG im Rahmen eines Arzneimittelhaftungsverfahrens. In dem inzwischen anhängigen Revisionsverfahre
26.11.2014
Meldung
PD
Muster für ein Safety Data Exchange Agreement
Dieses Dokument stellt ein Safety Data Exchange Agreement der Firma „Muster“ dar.
Wie bei allen Templates für Vereinbarungen oder Standardarbeitsanwe
27.11.2014
Datei
PD
Safety Data Exchange Agreement
(SDEA)
between
„Muster Pharma“
and
„Distributor“
Regarding
Products of „Muster Pharma“
in
Territory
Table of Contents
Page
41.
General Provisions
41.1
Backg
27.11.2014
Datei
PD
Muster für eine
Vereinbarung “Pharmakovigilanz-relevante Dienstleistung”
Dieses Dokument stellt eine Vereinbarung zwischen der Firma „Muster“ und einem
Dienstleister bezüglich Pharmakovigilanz-re
27.11.2014
Datei
PD
“Pharmacovigilance Services Agreement”
Version 0.0 from ddth mm yyyy
between
„Muster Pharma“
and
„Service Provider“
Table of Contents
Page
31.
General Provisions
31.1
Background
31.2
Communica
27.11.2014
Datei
PD
BAH UM VIER – Ausgabe 206 – 27. November 2014 • 1
1. EuGH: AMG-Auskunftsanspruch ist europarechtskonform
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit Urteil vom 20. November 2014 in der
Rechtss
27.11.2014
Datei
PD
Das IMS Institute for Healthcare Informatics prognostiziert in seinem „Global Outlook for Medicines Through 2018“ einen Anstieg der globalen Arzneimittelausgaben um 30 Prozent. Auch in Deutschland wer
28.11.2014
Meldung
PD
BAH UM VIER – Ausgabe 207 – 28. November 2014 • 1
1. Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung
betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
Der Bundesrat hat der 28. BtMÄndV zugestimmt.
2. EMA
28.11.2014
Datei
PD
Pharmakovigilanz-Wochenbericht
1
KW 48 / 2014
28.11.2014
Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz
– Auf einen Blick –
1 EMA:
Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu
01.12.2014
Datei
PD
