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Am 30. November 2021 lud die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zum virtuellen Workshop mit dem Titel „Learnings Initiative for Optimal Use of Big Data for Regulatory Purpose“ ein. Der dazugehörige Bericht wurde nun veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen für die Nutzung der Online-Plattform IRIS aktualisiert. Über diese Plattform werden vor bzw. im Rahmen eines zentralen Zulassungsverfahrens verschiedene Prozesse dokumentiert.

Zusätzlich zur Excipients-Guideline stellt die EMA auf ihrer Homepage weitere Informationen zu einzelnen Bestandteilen zur Verfügung. Die „Information for the package leaflet regarding ethanol used as an excipient in medicinal products for human use“ wurde kürzlich aktualisiert.

Die Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie soll im Abschnitt „Verbesserung des Haarwuchses“ um Crinohermal fem erweitert werden.

Plenum entscheidet für die Anpassung des Beschlusses vom 4. Februar 2021.

Plenum entscheidet für die Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung zur Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan.

Das BMG hat eine Evaluierung der Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorgesehen. Es besteht die Möglichkeit, bis zum 15. März 2022 mittels eines Fragebogens teilzunehmen.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht über die Sitzung im Januar 2022 wurde kürzlich veröffentlicht.