Ermittlung stellungnahmeberechtigter Hersteller von Medizinprodukten: Balneophototherapie bei atopischem Ekzem – Aufforderung zur Meldung
Die EMA hat auf ihrer Homepage aktualisierte Vorgaben für die Durchführung produktspezifischer Bioäquivalenzstudien für weitere Wirkstoffe veröffentlicht. Sie finden ab 1. April 2020 Anwendung.
Im Dezember 2018 ist die Verordnung über die überarbeiteten REACH-Anhänge bezüglich zusätzlicher Anforderungen an Stoffe in Nanoform im Amtsblatt (Nr. 2018/1881) veröffentlicht worden. Sie gilt ab dem 1. Januar 2020.
Ab sofort stehen die elektronischen Formulare für Zulassungs-, Verlängerungs- und Variation-Anträge in einer neuen Version 1.23.1.3 zur Verfügung. Sie sind für Anträge im eCTD-Format ab 11. November 2019 zu verwenden.