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Vom 15. bis 16. Dezember 2021 fand die 114. Sitzung des EMA Management Boards in virtueller Form statt. Die Meeting-Highlights wurden kürzlich veröffentlicht.

Der Europäische Rat hat gestern, am 20. Dezember 2021, dem Vorschlag zur Änderung der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zugestimmt, um eine schrittweise Einführung dieser Verordnung zu ermöglichen.

Die EMA hat gestern, am 20. Dezember 2021, verschiedene Guidance-Dokumente zu den praktischen Modalitäten und Verfahrensaspekten im Zusammenhang mit dem Konsultationsverfahren für Companion Diagnostics gemäß der IVDR veröffentlicht.

Am 7. Dezember 2021 lud die EMA zum zweiten „EU Big Data Stakeholder Forum 2021“ ein. Der dazugehörige Bericht wurde kürzlich veröffentlicht.

Die Europäischen Kommission ermöglicht auf ihrem Portal „Have Your Say“ die Kommentierung der Gesetzesinitiativen in Bezug auf geplante Ausnahmeregelungen für Humanarzneimittel und Prüfpräparate, die nach Nordirland, Irland, Zypern und Malta geliefert werden.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen für eine Patientengruppe.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Enthaltung der Patientenvertretung auf einen Hinweis für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen in einer Patientengruppe und befristet den Beschluss bis zum 1. Juli 2024.