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Am 21. Dezember 2020 hat Frankreich ein Vorhaben zur Bereitstellung von Informationen für Verbraucher hinsichtlich dem Vorhandensein von Endokrinen Disruptoren (ED) in einem Produkt bei der EU notifiziert (TRIS-Notifizierung 2020/832/F).  Die angesprochene Informationspflicht soll für Produkte im Sinne von Stoffen, Gemischen, Erzeugnissen und Lebensmitteln gelten. Sowohl von verschiedenen Mitgliedsstaaten, Wirtschaftsverbänden als auch der EU-Kommission wurde Stellung genommen.

Die EMA bietet zum CTIS-System gemäß CTR umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert. Nun wurden einige aktualisierte Dokumente veröffentlicht.

Im Amtsblatt der Europäischen Union wurde heute die Bekanntmachung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht.

Der BAH hat eine aktuelle Übersicht mit den Bedingungen und Umfängen der Satzungsleistungen bezüglich rezeptfreier Arzneimittel erstellt.

Mit dem Geltungsbeginn der MDR im Mai dieses Jahres und dem MPDG haben sich die medizinprodukterechtlichen Rahmenbedingungen für die Tätigkeiten der Gesundheitshandwerker (u.a. Sonderanfertiger und Anpasser) geändert. Trotz der bereits dazu geführten Diskussionen gibt es noch Unsicherheiten und Probleme bei der einheitlichen Interpretation und Implementierung der Änderungen. Aus Sicht des BMG ist es sinnvoll und notwendig, dass es ein gemeinsames Verständnis und eine einheitliche Interpretation der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen unter allen Beteiligten gibt. Das BMG hat diesbezüglich ein Schreiben an die deutschen Industrieverbände, u.a. den BAH, adressiert.

Die EMA hat die Präsentationen des virtuellen Workshops zum Thema „Learnings Initiative for Optimal Use of Big Data for Regulatory Purpose“, welcher am 30. November 2021 stattfand, auf ihrer Homepage veröffentlicht.