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2019-11-21_FSCA_.B.A.H_V2_2_.pdf
22.11.2019 Datei PD
PSUR_Presentation_final_21-Nov-2019_AG_Vigilanz_BAH_finale_Version.pdf
22.11.2019 Datei PD
Trend_Reporting_v04.pdf
22.11.2019 Datei PD
Kulzer_Praesentation_MIR_Wokshop.pdf
22.11.2019 Datei PD
2019-0516-A-DE.pdf
22.11.2019 Datei PD
Österreich erlässt Verordnung mit Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Österreich hat eine Verordnung, die verschiedene Maßnahmen gegen Lieferengpässe enthält – wie eine Meldeverpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer und ein Exportverbot –, einem Notifizierungsverfahren (Informationsverfahren im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535) unterzogen.

22.11.2019 Meldung PD
EMA: Multi-Stakeholder Workshop „Regulatory Science Strategy to 2025“

Wie im BAH um Vier vom 15. November berichtet, führte die EMA am 18. und 19. November 2019 einen Workshop durch, bei dem das regulatorische Konzept einer zukunftsfähigen Europäischen Arzneimittel-Agentur diskutiert wurde.

22.11.2019 Meldung PD
Unterstützung für die Unternehmen beim Umgang mit EV (EudraVigilance) bzw. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)

EV und EVDAS: Was muss ich tun und wie?

Der BAH-WiDi startet in Kooperation mit der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH ein neues Projekt, das die Unternehmen bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen unterstützt. Signale, die der MAH außerhalb von EV entdeckt, können (und müssen) über EVDAS weiter bewertet und evaluiert werden.   

22.11.2019 Meldung PD
Erfolgreiche BAH-Infoveranstaltung „Vigilanz bei Medizinprodukten“

Über 60 Teilnehmer informierten sich am Donnerstag, den 21. November 2019, in einer BAH-Informationsveranstaltung bzw. Workshop über die Anforderungen an die Vigilanz bei der im Mai 2017 veröffentlichten europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist ab Mai 2020 anzuwenden.

25.11.2019 Meldung PD
BAH-um-Vier-226-2019.pdf
21.11.2019 Datei PD
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