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BfArM/ PEI, Melden von Nebenwirkungen ist wichtig für die Arzneimittelsicherheit, auch um Wechselwirkungen zu erkennen

Das BfArM hat eine Pressemitteilung zum Melden von Nebenwirkungen veröffentlicht und macht darin darauf aufmerksam, dass erneut weltweit Arzneimittelbehörden in einer gemeinsamen Kampagne dazu auffordern, ihnen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über die behördlichen Meldewege mitzuteilen.

27.11.2019 Meldung PD
BAH-um-Vier-229-2019.pdf
26.11.2019 Datei PD
Berichtigung_der_Verordnung__EU__2017_745_vom_25._November_2019.pdf
26.11.2019 Datei PD
Verlängerung der Übergangsfrist für MDD Klasse I wird wahrscheinlicher – Europäischer Rat hat Entwurf des „Corrigendums“ freigegeben

Der Europäische Rat hat nun den Entwurf des Textes der zweiten Berichtigung der MDR zur Verlängerung der Übergangsfrist für MDD Medizinprodukte der Klasse I, die nach der MDR einer Höherklassifizierung unterliegen, freigegeben. Das Europäische Parlament muss noch zustimmen.

26.11.2019 Meldung PD
Festbetraege_fuer_neue_Fertigarzneimittel__Aciclovir__Gruppe_2A__verschreibungspflichtig___Ambroxol__Gruppe_1__nicht_verschreibungspflichtig___Pregabalin__Gruppe_1__verschreibungspflichtig__ab_15.12.2019.pdf
26.11.2019 Datei PD
GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert.

26.11.2019 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Asfotase alfa (Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses)

Mit dem Erlöschen des Orphan-Drug-Status nach Überschreitung des Umsatzes von 50 Millionen Euro ist auch die Befristung des darauf basierenden Beschlusses für Asfotase alfa hinfällig.

26.11.2019 Meldung PD
2019-11-22_AM-RL-XII_Asfotase-alfa_D-188_TrG.pdf
26.11.2019 Datei PD
2019-11-22_AM-RL-XII_Empagliflozin_Linagliptin_D-457.pdf
26.11.2019 Datei PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Idebenon (Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses)

Der G-BA beschließt für Idebenon die Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses bis 01.04.2022.

26.11.2019 Meldung PD
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