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EMA: Einladung zum „EU Big Data Stakeholder Forum 2021“

Die EMA lädt am 7. Dezember 2021 zum zweiten „EU Big Data Stakeholder Forum 2021“ ein. Das Event wird öffentlich übertragen, um eine möglichst breite Publikumsbeteiligung zu gewährleisten.

09.11.2021 Meldung PD
Helsinki-Verfahren für ein Medizinprodukt mit zusätzlichem kosmetischem Claim eröffnet – Möglichkeit zur Kommentierung

Die norwegische Behörde hat eine Anfrage zur Zulassung eines zusätzlichen kosmetischen Claims bei einem Medizinprodukt und zur Durchführung der Konformitätsbewertung solcher Produkte gestellt. In diesem Fall möchte der Hersteller der bereits CE-gekennzeichneten medizinischen Zahnpasta ein zusätzliches kosmetisches Claim wie „Aufhellung der Zähne“ hinzufügen. Es gibt über den BAH die Möglichkeit zur Kommentierung bis zum 30. November 2021.

09.11.2021 Meldung PD
CA_Helsinki_enquiry__Redacted_Summary__-_Medical_toothpaste_with_additional_cosmetic_claim.pdf
09.11.2021 Datei PD
Gesetzentwurf_SPD_Buendnis90Gruene_FDP_Aenderung_IfSG_ua_Gesetze_2021-11-08.pdf
09.11.2021 Datei PD
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung: IFA-Vorabinformation an Anbieter zur Neuberechnung der Apothekenverkaufspreise

Mit dem Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9. Dezember 2020 wird zum 15. Dezember 2021 in der Arzneimittelpreisverordnung der Apothekenzuschlag für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheken geändert.

09.11.2021 Meldung PD
EMA aktualisiert Informationen zu OMS-Einträgen im Rahmen der verfahrenstechnischen Empfehlungen im zentralen Verfahren

Die EMA hat ihre Verfahrenshinweise für Antragsteller im zentralen Verfahren zu Fragestellungen vor Zulassung („pre-authorisation guidance“) und zur Aufrechterhaltung von zentralen Zulassungen („post-authorisation procedural guidance“) in Bezug auf OMS-Einträge überarbeitet und auf ihrer Webseite veröffentlicht.

09.11.2021 Meldung PD
1._Draft_agenda_SPOR_TF_28.10.2021.pdf
09.11.2021 Datei PD
3._SPOR_updates.pdf
09.11.2021 Datei PD
4._From_paper_to_data.pdf
09.11.2021 Datei PD
a._PMS_updates.pdf
09.11.2021 Datei PD
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