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G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage VI (Off-Label-Use)

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren zu Anlage VI, Off-Label-Use Teil B betr. Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen eröffnet.

07.01.2020 Meldung PD
BfArM: Nitrosamin-haltige Verunreinigungen in Sartanen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission C(2019)2698 final vom 02.04.2019

Im Zuge der internen Nachverfolgung bezüglich der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU Kommission C(2019)2698 hat sich das BfArM am 30. Dezember 2019 an betroffene Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan gewandt. Es wurde festgestellt, dass die Bedingungen, die zum Zeitpunkt des Beschlusses der Kommission fällig waren, noch nicht oder noch nicht vollständig umgesetzt worden sind.

07.01.2020 Meldung PD
05_TG_Einl_SNV_AnlII_Nr35_Lipidsenker.pdf
07.01.2020 Datei PD
04_BE_Einl_SNV_AnlII_Nr35_Lipidsenker.pdf
07.01.2020 Datei PD
01-Verteiler_SNV_AnlageIII_Nr35.pdf
07.01.2020 Datei PD
01-Anschreiben_Einl_SNV_Anlll_Nr35_Lipidsenker.pdf
07.01.2020 Datei PD
G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse)

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) betreffend Nummer 35 „Lipidsenker" einzuleiten.

07.01.2020 Meldung PD
2020-03-12_Einladung_KI_mit_Programm.pdf
07.01.2020 Datei PD
Europäische Kommission hat das im Oktober 2019 veröffentlichte Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“ aktualisiert

Zurzeit werden in Brüssel in verschiedenen Arbeitsgruppen unterschiedlichste Dokumente (Guidances, Templates etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU) erstellt. Nun hat die Europäische Kommission im Dezember 2019 das Dokument „Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups“ aktualisiert.

07.01.2020 Meldung PD
2020-07-01_ongoing_mdcg_guidance__12_19_en.pdf
07.01.2020 Datei PD
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