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BfArM: Nitrosamin-haltige Verunreinigungen in Sartanen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission C(2019)2698 final vom 02.04.2019 – Konkretisierung durch das BfArM

Im Zuge der internen Nachverfolgung bezüglich der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU Kommission C(2019)2698 hat sich das BfArM am 30. Dezember 2019 an betroffene Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan gewandt. Es wurde festgestellt, dass die Bedingungen, die zum Zeitpunkt des Beschlusses der Kommission fällig waren, noch nicht oder noch nicht vollständig umgesetzt worden sind. Nun wurde diese Information von Seiten des BfArM gegenüber den Verbänden konkretisiert.

13.01.2020 Meldung PD
Referentenentwurf_zur_Reform_der_Notfallversorgung.pdf
13.01.2020 Datei PD
REACH: ECHA veröffentlicht zwei Guidance-Dokumente bezüglich zusätzlicher Anforderungen an Stoffe in Nanoform

Im Dezember 2018 ist die Verordnung über die überarbeiteten REACH Anhänge bezüglich zusätzlicher Anforderungen an Stoffe in Nanoform im Amtsblatt (Nr. 2018/1881) veröffentlicht worden. Sie gilt seit dem 1. Januar 2020. Die ECHA hat zwei Guidance-Dokumente veröffentlicht, die die Umsetzung der REACH Anhänge unterstützen soll.

13.01.2020 Meldung PD
Appendix_for_nanoforms_applicable_to_the_Guidance_on_Registration_and_Substance_Identification__December_2019_.pdf
13.01.2020 Datei PD
Appendix_R.6-1_for_nanoforms_applicable_to_the_Guidance_on_QSARs_and_Grouping_of_Chemicals__December_2019_.pdf
13.01.2020 Datei PD
BAH-um-Vier-7-2020.pdf
10.01.2020 Datei PD
4_2_TG_SNE_Zonisamid_G1S1.pdf
10.01.2020 Datei PD
4_1_BE_SNE_Zonisamid_G1S1.pdf
10.01.2020 Datei PD
3-Vorlage_Literaturlisten_Zonisamid.doc
10.01.2020 Datei PD
1.1-Verteiler_ab_2019-11-22Zonisamid.pdf
10.01.2020 Datei PD
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