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Nachdem das Bundesverwaltungsgericht im November 2019 entschieden hatte, dass die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale erfordert, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind, hatte es das Berufungsurteil aufgehoben und die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das Berufungsgericht (OVG Lüneburg) zurückverwiesen. Inzwischen liegen die Entscheidungsgründe des Urteils vom 29. September 2021 (13 LB 31/14) vor.

Unter Repurposing versteht man die Weiterentwicklung bereits bekannter und zugelassener Arzneimittel in neuen Indikationsgebieten. EMA und HMA haben ein gemeinsames Pilotprojekt gestartet, um Non-Profit-Organisationen sowie Entwickler aus dem akademischen Bereich hierbei zu unterstützen.

Die EU-Kommission hat die Ergebnisse einer 2. Konsultationsrunde zur Umsetzung der beiden EU-Verordnungen zu Kinderarzneimitteln und zu seltenen Erkrankungen veröffentlicht. Sowohl BAH als auch die IKAM haben fristgerecht ihre Stellungnahmen mit Vorschlägen zur Überarbeitung der Verordnungen übermittelt.

Die KBV plädiert für eine Verschiebung der gesetzlichen Pflicht zum eRezept. Am 14. Dezember 2021 führt der BAH für seine Mitgliedsunternehmen eine Online-Informationsveranstaltung unter dem Titel „Das eRezept vor der „Praxis““ durch.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) startet das erste Kommentierungsverfahren für das MIO DiGA Toolkit.

Die Arzneimittelzulassung in der Eurasischen Wirtschaftsunion wird ein immer wichtigeres Thema für Arzneimittelhersteller, die Arzneimittel in den Ländern Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien oder Kirgisistan auf den Markt bringen. Aus diesem Anlass stellt die Germany Trade & Invest einen neuen, ausführlichen Bericht zum gemeinsamen Arzneimittelmarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion online zur Verfügung.

Am 17. November 2021 bietet der BAH seinen Mitgliedsunternehmen eine Online-Informationsveranstaltung mit dem Titel „Elektronische Produktinformation (ePI) – mehr Flexibilität für pharmazeutische Unternehmer oder zusätzliche Hürde?“ an. Anmeldungen sind ab sofort möglich.