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EMA: CTIS – Ergänzendes xEVMPD-Schulungs-Material für Sponsoren klinischer Prüfungen

Ab 31. Januar 2022 sieht die Planung der EMA für das CTIS-System vor, dass alle Sponsoren klinischer Prüfungen auch die xEVMPD-Datenbank zu bedienen haben. Dazu bietet sie entsprechendes Schulungsmaterial an.

21.10.2021 Meldung PD
Frage- und Antwortdokument zu Artikel 16 der MDR und IVDR veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Dokument „MDCG 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ veröffentlicht.

21.10.2021 Meldung PD
20211021_md_mdcg_2021_26_en.pdf
21.10.2021 Datei PD
20211021_Processed_Comments_Article_16_Q_A_Stakeholders.pdf
21.10.2021 Datei PD
20211021_md_mdcg_2021_25_en.pdf
21.10.2021 Datei PD
MDCG-Leitlinie zu den MDR-Anforderungen für „legacy devices“ und „old devices“ veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Dokument „MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC“ veröffentlicht.

21.10.2021 Meldung PD
DiGA-Informationen in der ePA: KBV veröffentlicht Konzept des DiGA-Toolkits – BAH informiert in Online-Veranstaltung zu Schiedsspruch und Rahmenvereinbarung

Spätestens 2023 sollen Versicherte Daten von DiGA in der ePA speichern können. Die technischen Grundlagen hierfür erstellt u.a. die KBV im Benehmen mit Herstellern. Der BAH bietet seinen Mitgliedern am 11. November 2021 eine Online-Informationsveranstaltung zum bevorstehenden Schiedsspruch und der Rahmenvereinbarung an.

21.10.2021 Meldung PD
Bundestagswahl: Koalitionsverhandlungen haben begonnen

Heute haben SPD, Bündnis 90/Die Grünen sowie FDP mit den Verhandlungen für einen Koalitionsvertrag begonnen.

21.10.2021 Meldung PD
20211021_Koalitionsverhandlungen_B90Gruene.pdf
21.10.2021 Datei PD
BAH_um_vier_205-2021.pdf
21.10.2021 Datei PD
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