Suche

Die im Dezember 2020 in Kraft getretene „EU-Richtlinie über Verbandsklagen zum Schutz der Kollektivinteressen der Verbraucher“ (Sammelklagen) (EU) 2020/1828 muss bekanntlich bis Ende 2022 umgesetzt werden. Die Richtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten erstmals zur Einführung nationaler und grenzüberschreitender Verbandsklagen, mit denen Ansprüche der Verbraucher bei einer Vielzahl von Verstößen gegen das Unionsrecht kollektiv durchgesetzt werden sollen.

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) gab in einer Stellungnahme bekannt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, um die im Rahmen der Pandemie eingeführte Regulatory Flexibilty nutzen zu können. Der Fokus liegt dabei auf Change Management in der Arzneimittelherstellung und soll dazu dienen, die Herstellungskapazitäten von COVID-19-Therapeutika und -Impfstoffen zu steigern.

Die Gesellschafterversammlung der gematik beschließt die Modernisierung der technischen Infrastruktur für das Gesundheitswesen (TI 2.0). Eine Verringerung der Komplexität bei gleichzeitiger Erhöhung der betrieblichen Stabilität steht im Fokus des Vorhabens.

Am 31. Januar 2022 soll das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA bietet dazu umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

Die gematik fungiert mit Inkrafttreten der GIGV als nationale Koordinierungsstelle für Interoperabilität und bringt die Standardisierungsexpertise verschiedener Institutionen und Personen an einem neutralen „runden Tisch“ zusammen.

Die EU-Kommission kommt dem Vereinigten Königreich beim Export nach Nordirland in wichtigen Punkten entgegen, erhebt aber ihrerseits Forderungen.