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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dem BAH den 20. Verordnungsentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) mit der Möglichkeit zur Stellungnahme vorgelegt. Mit dem jetzt vorgelegten Verordnungsentwurf werden die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht umgesetzt, die dieser bei seinen letzten beiden Sitzungen am 26. Januar und am 13. Juli 2021 verabschiedet hatte.

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und die damit verbundene Beauftragung des IQWiG mit einer Konzepterstellung.

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

In den BAH Quarterly News Arzneimittelzulassung können Sie sich über Änderungen und Neuerungen im Bereich Arzneimittelzulassung aus dem zurückliegenden Quartal informieren.

Am dem 14. Oktober haben interessierte Unternehmen die Möglichkeit, sich zu informieren.

Ab 31. Januar 2022 wird das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA hat ihr Go-Live-Planning veröffentlicht und führt für die Anbindung an die xEVMPD-Datenbank Schulungen für Sponsoren durch.