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Die Zulassung für Olaratumab wurde durch die Europäische Kommission widerrufen, der Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vom 18. Mai 2017 wird daher vom G-BA aufgehoben.

Die Position Docetaxel in der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie wird wegen der Zulassungserweiterung in dem betroffenen Anwendungsgebiet aufgehoben.

Mit Einführung des §31 Absatz 1 a SGB V wurde der Verbandmittel-Begriff konkretisiert und durch das GSAV weiter definiert. Der G-BA kommt mit der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens seinem gesetzlichen Auftrag nach, das Nähere zur Abgrenzung zu regeln.

Die Festbetragsgruppe der Stufe 1 wird mit Ivabradin neu gebildet.

Der Wirkstoff Tenofoviralafenamid wird in die Festbetragsgruppe Nukleos(t)id Analoga mit hoher Resistenbariere eingruppiert und die Gruppe aktualisiert.

Der G-BA sieht in seiner Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Er begründet die zum IQWiG abweichende Bewertung mit nicht verwertbar vorliegenden Daten im Bereich Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität und sieht keine statistischen Unterschied im Endpunkt Gesamtüberleben gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Wegen noch ausstehender Studienergebnisse beschließt der G-BA den Beschluss auf einen nicht belegten Zusatznutzen bis zum 01.04.2024 zu befristen. In den Endpunkten Mortalität und Morbidität werden weitere Daten erwartet.

Der Anspruch der Versicherten auf Leistungen auf Schutzimpfungen zu Lasten der GKV unabhängig davon, ob ein Anspruch gegenüber anderen Kostenträgern besteht, führt zu Änderungen in der Verfahrensordnung.