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Chinas Gesundheitsbehörde, die National Medical Products Administration (NMPA), hat Anforderungen, Verifizierungsstandards und technische Spezifikationen zu eCTD veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat mitgeteilt, dass die EUDAMED-Module „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“ nach der Test- und Kommentierungsphase im August 2021 jetzt zur Verfügung stehen.

Die CMDh publiziert regelmäßig Statistiken zu abgeschlossenen und neu gestarteten Verfahren auf ihrer Webseite. Die Statistiken für die Monate Januar bis Juni 2021 wurden nun publiziert.

Mit der Einrichtung des Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf die Erfahrungen aus der Corona-Pandemie reagiert. Aufgabe des ZEPAI sind die Unterstützung der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, die Bereitstellung geeigneter Lagerkapazitäten sowie die Etablierung stabiler Verteilungswege.

In der Ausgabe 33.4 (1. Juli bis 30. September 2021) von Pharmeuropa sind die folgenden neuen Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch veröffentlicht worden.

Die EMA hat auf ihrer Webseite eine überarbeitete Checkliste für Antragsteller im Zusammenhang mit der Einreichung eines Neuzulassungsantrags bzw. eines Erweiterungsantrags veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat das Dokument „MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices“, welches auf der MEDDEV 2.4/1 rev. 9 zur Klassifizierung von Medizinprodukten basiert, veröffentlicht. Es handelt sich hierbei um die finale Version.