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160512_MLM_Nutztreffen_Josupeit.pdf
03.02.2020 Datei PD
Template_for_Comments_on_Safety_reporting_draft_0.2.docx
03.02.2020 Datei PD
Safety_reporting_in_clinical_investigations__MDCG_guidance__draft_version_0.2.docx
03.02.2020 Datei PD
SAE_reporting_form_version_0.2.xlsx
03.02.2020 Datei PD
Entwurf einer MDCG Guideline „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und eines aktualisierten „SAE Reporting Form“ zur Kommentierung veröffentlicht

In der CIE Working Group sowie in der Eudamed CI/PS Working Group wurden die Dokumente „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und „SAE Reporting Form“ erarbeitet. Kommentierungen hierzu sind bis zum 11. Februar 2020 über den BAH möglich.

03.02.2020 Meldung PD
20200203_Nitrosamines_EMEA-H-A5_3_-1490_-_questions_to_Industry_final.pdf
03.02.2020 Datei PD
EMA/CMDh: Verunreinigungen mit Nitrosaminen in Fertigarzneimitteln – Zusammenfassung der Gespräche zwischen den europäischen Behörden und den europäischen Arzneimittelverbänden

Im Zusammenhang mit der Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer, Fertigarzneimittel auf potenzielle Verunreinigungen mit Nitrosaminen zu untersuchen, fanden am 27. Januar und am 3. Februar 2020 Gespräche zwischen Vertretern von EMA, CMDh, EDQM und den europäischen Arzneimittelverbänden statt.

03.02.2020 Meldung PD
Big Data - Prioritäre Empfehlungen der gemeinsamen Big-Data-Task Force von HMA und EMA

Die Task-Force zu „Big Data“ hat im Januar 2020 ihren Abschlussbericht veröffentlicht. Der Bericht enthält praktische Empfehlungen, wie das „European medicines regulatory network“ die Leistungsfähigkeit von Big Data für Innovation und Öffentliche Gesundheit nutzen kann.

03.02.2020 Meldung PD
318. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ veröffentlicht

Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) hat die 318. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ veröffentlicht.

03.02.2020 Meldung PD
EMA: Aufrufe zur Einreichung wissenschaftlicher Daten an das HMPC und Monographie-Entwurf zu Schafgarbenkraut veröffentlicht

Die EMA hat auf ihrer Website mit Datum vom 31. Januar 2020 Aufrufe zur Einreichung von wissenschaftlichen Daten zu verschiedenen Arzneipflanzen und den Entwurf der Monographie und der Listenposition zu Schafgarbenkraut veröffentlicht.

03.02.2020 Meldung PD
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