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BfR_aktualisierte_FAQ_zu_Coronaviren.pdf
27.02.2020 Datei PD
Lebensmittelverband_Rundschreiben_l-2020-118.pdf
27.02.2020 Datei PD
20200227_Clinical_Investigation_Summary_Safety_Reporting_Form_draft_version_0.3a.....xlsx
27.02.2020 Datei PD
20200227_Safety_reporting_in_clinical_investigations__MDCG_guidance__draft_versio....docx
27.02.2020 Datei PD
Dritter Entwurf einer MDCG Guideline „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und eines aktualisierten „Clinical Investigation Summary Safety Report Form“ zur Kommentierung veröffentlicht

In der CIE Working Group sowie in der Eudamed CI/PS Working Group wurden die Dokumente „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und „Clinical Investigation Summary Safety Report Form“ erneut erarbeitet. Kommentierungen hierzu sind bis zum 9. März 2020 über den BAH möglich.

27.02.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Andexanet alfa

Der G-BA beschließt für Andexanet alfa einen nicht belegten Zusatznutzen.

26.02.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom)

Der G-BA beschließt für Ramucirumab im neuen Anwendungsgebiet einen geringen Zusatznutzen.

26.02.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Volanesorsen

Der G-BA beschließt für das Orphan Drug einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

26.02.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Morbus Waldenström, in Kombination mit Rituximab)

Der G-BA beschließt für das neue Anwendungsgebiet einen nicht belegten Zusatznutzen.

26.02.2020 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Der G-BA beschließt für die Patientengruppen A und C einen nicht belegten Zusatznutzen, für die Patientengruppe B einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

26.02.2020 Meldung PD
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