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Die Europäische Kommission hat letztes Jahr als Teil ihrer Webseite über Medizinprodukte und EUDAMED eine spezielle Seite zum Modul „Registrierung von Akteuren“ eingerichtet und ein Frage- und Antwortdokument zu diesem Thema veröffentlicht. Nun wurde dieses Dokument im August 2021 erneut aktualisiert.

Die gemeinsame Big Data Steering Group der EMA und HMA hat ihren Workplan der im Projekt „Big Data“ einschließlich der Arbeitsbereiche bis zum Jahr 2023 veröffentlicht.

Kompaktes Basiswissen zu den Top-Themen im Pharmabereich: Der fünftägige Lehrgang (drei Tage plus zwei Tage), der erstmals im Frühjahr 2019 stattfand, wird nun bereits zum sechsten Mal durchgeführt.

Im Amtsblatt der Europäischen Union vom 30.08.2021 wurde der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26. August 2021 zur Berichtigung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/2182 über die Einfuhrentscheidung in Form einer endgültigen Antwort im Namen der Union bezüglich der künftigen Einfuhr bestimmter Chemikalien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates veröffentlicht.

Das BfArM hat die FAQs zum Thema „PSUR-Bewertungsverfahren“ in Bezug auf die Umsetzungsfristen von PSUSA-Bescheiden zur Anpassung von Produktinformationen überarbeitet.

Um etwaige Prozesse zu optimieren und effizienter zu gestalten, führt die EMA einen Review der Aktivitäten nach Zulassung durch. Im Fokus der Überprüfung steht derzeitig die Validierung von Typ-II-Variations für zentral zugelassene Arzneimittel.