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Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für umfassende Regulierungen von Künstlicher Intelligenz vorgelegt, um den Risiken, die mit bestimmten KI-Systemen in Verbindung stehen, entgegenzuwirken. Der Vorschlag wird vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten beraten. Die AESGP hat zum Verordnungsentwurf eine Stellungnahme eingereicht.

Das Auswärtige Amt hat eine Bedarfsliste von benötigten Materialien veröffentlicht und bittet um Sachspenden.

Die EU-Verordnung über Health Technology Assessment (HTA) hat Fahrt aufgenommen. Die Verordnung ist ein Meilenstein, aber die eigentliche Arbeit beginnt jetzt. Daher bietet der BAH seinen Mitgliedsunternehmen am 18. November 2021 eine Online-Informationsveranstaltung unter dem Titel „Europäische Nutzenbewertung – von der Vision zur Realität“ an. Ziel ist es, gemeinsam mit kompetenten Referentinnen und Referenten über den aktuellen Stand und die erforderlichen Umsetzungsschritte zu informieren.

Für die Ableitung eines Zusatznutzens ist die Datenlage bisher zu dünn. Da es sich um ein Orphan drug handelt, gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt, das Plenum beschließt auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen.

In der dritten Nutzenbewertung erhält Acalbrutinib für vorbehandelte Patienten mit einer Genmutation, für die eine Chemotherapie nicht geeignet ist, einen beträchtlichen Zusatznutzen. Zudem leitet das Plenum nach einer strittigen Abstimmung für eine weitere Patientengruppe einen geringen Zusatznutzen ab.

Das Plenum entscheidet weder für Patienten mit noch für Patienten ohne Risiko auf influenzabedingte Komplikationen, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Für die Postexpositions-Prophylaxe beschließt das Plenum auf einen Hinweis auf einen beträchtlichen Nutzen für Patienten ohne erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen. Für Patienten mit erhöhtem Risiko ist der Zusatznutzen nicht belegt, da hier gegenüber einer antiviralen Therapie keine Unterschiede erkennbar waren.