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2020-03-12_leuprorelin-containing-depot-medicines-article-31-referral-timetable-procedure_en.pdf
18.03.2020 Datei PD
20200317_Information_zur_aktuellen_COVID-19_Risikobewertung.pdf
18.03.2020 Datei PD
GKV-SV: Erstattungsbetragsverhandlungen gem. § 130b SGB V per Telefonkonferenz

Aufgrund der COVID-19-Risikobewertung werden Erstattungsbetragsverhandlungen bis einschließlich 17. April 2020 nur per Telefonkonferenz durchgeführt.

18.03.2020 Meldung PD
MDCG_2020-1.pdf
18.03.2020 Datei PD
MDCG veröffentlicht Guidance Dokument zur Klinischen Bewertung von Software, die in den Anwendungsbereich der MDR fallen

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) der Europäischen Kommission hat das Guidance Dokument „Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software“ im März 2020 verabschiedet.

18.03.2020 Meldung PD
MDCG_2019-8_v2_Implant_guidance_Card.pdf
18.03.2020 Datei PD
Zweite Version der MDCG Leitlinie zum Implantationsausweis veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat im März 2020 die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete zweite Version der Leitlinie zum Implantationsausweis zur Anwendung von Artikel 18 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf ihrer Website veröffentlicht.

18.03.2020 Meldung PD
Draft__AESGP_Comments_Vaginal_Products_Conatining_lactic_acid_or_ascorbic_acid.docx
18.03.2020 Datei PD
Helsinki-Verfahren zu einem Vaginalprodukt zur Behandlung und/oder Prävention bakterieller Vaginosen und vaginaler Pilzerkrankungen anhängig eröffnet, AESGP Stellungnahme zur Kommentierung veröffentlicht

Die tschechische Behörde hat im Rahmen des Helsinki-Verfahrens eine Anfrage zur Klassifizierung eines Vaginalprodukts zur Behandlung und/oder Prävention bakterieller Vaginosen und vaginaler Pilzerkrankungen gestellt. Die AESGP hat einen Entwurf einer Stellungnahme zur Kommentierung veröffentlicht.

18.03.2020 Meldung PD
BAnz_AT_17.03.2020_B5.pdf
18.03.2020 Datei PD
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