Suche

Zweimal im Jahr findet im Zusammenhang mit der Sitzung der CMDh ein Treffen der CMDh mit den Vertretern der europäischen Arzneimittelverbände statt. Das Sitzungsprotokoll für die Mai-Sitzung wurde nachträglich korrigiert.

Die EMA hat eine „Draft Guideline on Core SmPC, labelling and package leaflet for ATMPs containing genetically modified cells“ veröffentlicht, welche bis zum 31. Oktober 2021 kommentiert werden kann.

Am 29. Juli 2021 fand ein Workshop der EMA zum Clinical Trials Informationssystem statt. Die dabei gezeigten Präsentationen wurden vergangenen Freitag veröffentlicht.

Die neue Coronavirus-Einreiseverordnung ist wie geplant am 1. August 2021 in Kraft getreten. Noch am Freitagnachmittag ist die Verordnung im Bundesanzeiger verkündet worden.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss heute, am 02.08.2021, Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen Rilpivirin und Cabotegravir jeweils in Kombinationstherapie in der Indikation HIV-1-Infektion, zu Nivolumab und Cabozantinib ebenfalls jeweils in Kombinationstherapie in der Indikation Nierenzellkarzinom sowie zu Erenumab in der Indikation Migräne-Prophylaxe und Risdiplam (spinale Muskelatrophie) veröffentlicht. Zudem wurde die Nutzenbewertung des G-BA zu dem Orphan Drug Atidarsagen autotemcel OTL-200 (Metachromatische Leukodystrophie) veröffentlicht.

Mit Datum vom 2. August 2021 hat die EMA auf ihrer Webseite das aktualisierte Q&A-Papier zu regulatorischen Fragestellungen zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht.